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格隆匯12月2日丨君圣泰醫(yī)藥-B(02511.HK)宣布，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中開展的與達格列凈頭對頭的臨床III期試驗(HARMONY)取得了積極的結(jié)果，試驗達到主要終點，并在多項關(guān)鍵心血管代謝指標(biāo)的改善上優(yōu)于達格列凈。

HARMONY(NCT06415773)是一項隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期臨床研究(N=369)，旨在評估HTD1801與達格列凈相比，在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。研究的主要終點為：治療24周后HbA1c相對于基線的變化(非劣效界值為0.4%)。次要終點包括多項心血管代謝指標(biāo)。

研究達主要終點：HTD1801治療24周后，HbA1c的最小二乘(LS)均值變化為-1.12%，達格列凈組為-0.93%(LS均值差異：-0.20%；95% CI：-0.37 ~-0.03；P < 0.001)。

達成多項次要終點：相較達格列凈，HTD1801在LDL-C與non-HDL-C降低方面明顯更優(yōu)，需要新增或強化他汀類治療的患者比例也顯著低于達格列凈組。HTD1801還在多個心血管代謝指標(biāo)的改善上優(yōu)于達格列凈，如治療后有更高比例的患者達到HbA1c<7.0%的控制目標(biāo)，以及更大的Lp(a)降幅。

HTD1801具有良好的安全性與耐受性，嚴重不良事件的發(fā)生率為3.8%(達格列凈組為4.4%)。HTD1801組最常見的不良事件為輕至中度胃腸道不良反應(yīng)，且未見嚴重低血糖事件。

綜合而言，相較于SGLT2抑制劑，HTD1801通過同時調(diào)控代謝與炎癥通路，更精準(zhǔn)地靶向T2DM的核心病理機制，可為T2DM患者帶來更為全面的臨床獲益。繼SYMPHONY-1和SYMPHONY-2試驗之后，HARMONY是HTD1801第三項取得積極結(jié)果的III期試驗，進一步驗證了其成為心腎代謝疾病(CKM)基礎(chǔ)治療藥物的強大潛力。君圣泰醫(yī)藥計劃于今年內(nèi)啟動HTD1801項目的新藥上市申請(NDA)。