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11月21日，國家藥監局發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》。其中提出，拓寬出口證明出證范圍，對于藥品生產企業按照藥品GMP生產的出口藥品，無論是否在中國批準上市，均可以申請出具出口證明；統籌出口證明的有效期，《藥品出口銷售證明》有效期由2年調整為3年，與《出口歐盟原料藥證明文件》一致。限定證明出具時限，《規定》明確要求各省級藥品監督管理部門設定的工作細則中，出口證明的辦理時限最長不超過20個工作日，但藥品監督管理部門開展技術審查和評定、現場檢查以及企業整改等所需時間不計入時限。