評論員文章

經(jīng)過兩輪談判，中美兩國日前就貿(mào)易摩擦問題發(fā)表聯(lián)合聲明，對實質(zhì)性減少美對華貿(mào)易逆差、擴大制造業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)貿(mào)易、高度重視知識產(chǎn)權(quán)保護等六點內(nèi)容達成共識，令一觸即發(fā)的大國貿(mào)易戰(zhàn)鳴金收兵?？陀^而言，美國在醫(yī)療、制藥、金融、科技等領(lǐng)域存在較大優(yōu)勢，加大貿(mào)易進口，更加有助于滿足民眾需求;而當中國醫(yī)藥企業(yè)面對更加激烈的國際化競爭，深層次行業(yè)洗牌才剛剛開始，這必將賦予中國醫(yī)藥企業(yè)全新的產(chǎn)業(yè)升級責任。

內(nèi)外藥企同臺PK

當前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處在前所未有的國際化轉(zhuǎn)型浪潮中，監(jiān)管環(huán)境全面實現(xiàn)國際接軌：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)二級指導(dǎo)原則適用、《Q12:產(chǎn)品生命周期管理的技術(shù)和法規(guī)考慮》征求意見、《E9(R1)：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》征求意見、《S5(R3)：人用藥物生殖毒性檢測》征求意見……鼓勵創(chuàng)新和對標國際力度空前。

事實上，加大制造業(yè)貿(mào)易，重視知識產(chǎn)權(quán)保護，對醫(yī)藥創(chuàng)新和國際化意義重大。某企業(yè)研發(fā)部門負責人表示，創(chuàng)新藥研發(fā)前期投入巨大，時間周期漫長，研發(fā)成果需要政策支持。“近期國家出臺眾多宏觀利好政策，旨在解除企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)的擔憂，如果能夠把這些政策完全落實，比如專利保護期能夠延長一點兒，盡可能保護知識產(chǎn)權(quán)擁有者，市場指揮棒自然會讓更多企業(yè)愿意投入研發(fā)，也會更主動提高標準，參與國際競爭。”

顯然，從市場角度，無論是進口抗癌藥品零關(guān)稅，還是升級國內(nèi)醫(yī)藥技術(shù)水平，鼓勵中國醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際競爭，核心依然重點聚焦在提升國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，滿足公眾需求。這無疑是政府對市場的期望，也是產(chǎn)業(yè)和企業(yè)最根本的社會責任。

在成都舉行的“2018‘醫(yī)衛(wèi)界 濟眾生’醫(yī)院管理與社會責任百人論壇”上，康弘藥業(yè)董事長柯尊洪坦言，創(chuàng)新和研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)長久發(fā)展的生命線，同時也是醫(yī)藥企業(yè)需要擔負的最大責任。“面對優(yōu)秀跨國藥企的進入和全球競爭，國內(nèi)藥企不僅不應(yīng)懼怕和抗拒，更要用開放的心態(tài)去面對，只有能夠在國內(nèi)競爭中脫穎而出的企業(yè)，才更有能力贏得國際舞臺的認可。”

目前，越來越多的中國醫(yī)藥產(chǎn)品開始憑借過硬的創(chuàng)新力和產(chǎn)品力挑戰(zhàn)跨國藥企的市場地位：康弘藥業(yè)近日啟動在美國開展的康柏西普III期臨床，“頭對頭”比較0.5mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于2.0 mg阿柏西普，用數(shù)據(jù)循證正面迎戰(zhàn)拜耳重磅產(chǎn)品;中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司正大天晴自主研發(fā)抗腫瘤1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊已獲注冊批件，腫瘤領(lǐng)域自主原研創(chuàng)新藥上市將進一步撼動跨國藥企在該領(lǐng)域的壟斷形勢……

“中國方案”應(yīng)對挑戰(zhàn)

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級進行時，自主研發(fā)成果國際轉(zhuǎn)化進程備受行業(yè)關(guān)注。據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計，2017年中國企業(yè)新獲得34個制劑產(chǎn)品美國簡明新藥申請(ANDA)文號(其中8個為暫時批準)，越來越多的企業(yè)走出國門;“授權(quán)許可”更成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域關(guān)鍵詞，百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、譽衡藥業(yè)、南京傳奇四家企業(yè)的6個產(chǎn)品以授權(quán)許可的形式，與海外研發(fā)巨頭、跨國投行展開合作，交易總金額超過32億美元。

中國醫(yī)保商會副會長孟冬平曾對媒體表示，整體來看，2017年國際市場需求上升，我國供給側(cè)改革初見成效，醫(yī)藥出口量減價增，出口額穩(wěn)步提升，同時國內(nèi)需求依舊保持較高的水平，進口保持較快增長。“中國醫(yī)藥企業(yè)如今在國際注冊認證、研發(fā)、國際市場營銷、全球范圍內(nèi)的資源組合等多維度的能力持續(xù)提高。”

隨著“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的實施，產(chǎn)業(yè)將向更有秩序、更高科技含量、環(huán)保、資源節(jié)約、提高附加值的方向延伸。康弘藥業(yè)副總裁殷勁群接受記者采訪進一步談到，中國醫(yī)藥企業(yè)走出國門，創(chuàng)新之路也是挑戰(zhàn)重重。“以康柏西普III期臨床為例，不同試驗方案設(shè)計，監(jiān)管要求、實踐路徑、時間長短、病例數(shù)多少差別很大，且必須符合國際標準，例如評價標準視力，提高3.5個字母還是4個字母，表面只相差0.5，但評價標準影響病例數(shù)，一個受試者成本10萬美元，多100例受試者就是1000萬美元。”

中國在很多領(lǐng)域可以為全球提供更加優(yōu)質(zhì)、高效、低成本的“中國方案”。如今，國內(nèi)部分企業(yè)不斷積極探索國際化道路，但大部分還是以化學(xué)仿制藥為主，高端創(chuàng)新藥普遍處于研發(fā)階段，想要能夠為全球患者提供高端創(chuàng)新制劑“中國方案”，需要更多堅持研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)秀企業(yè)。

殷勁群指出，過去跨國藥企是把國際品牌做成“中國品牌”，現(xiàn)在需要把中國品牌打造成“國際品牌”。“FDA在食品、藥品領(lǐng)域，是最高的檢測標準，最高安全標準。面對這樣的高標準，我們花了多年時間，按照FDA要求補做了此前沒有要求其他同類產(chǎn)品做的研究，比如FDA要求康柏西普用靈長類(猴子)做孕期毒理實驗，而同類產(chǎn)品此前只需要用兔子，靈長類孕期約為9個月，加上前期準備和后期分析，專利時間成本、實驗成本極高，其中還有諸多不可控的風(fēng)險，這對創(chuàng)新藥是極大考驗?？蛋匚髌战?jīng)受的類似挑戰(zhàn)還有很多，一個中國品牌走向世界，有許多這樣艱難的時刻。中國創(chuàng)新藥企業(yè)經(jīng)過多年的扎實積累，沖破難關(guān)，憑借高質(zhì)量創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)跨國藥企的時代車輪已經(jīng)開始轉(zhuǎn)動。”