評論員文章

(資料圖片)

華安證券股份有限公司譚國超近期對信立泰進行研究并發(fā)布了研究報告《恩那度司他獲批上市，腎性缺血國內(nèi)首仿獨家》，本報告對信立泰給出買入評級，當前股價為32.22元。

信立泰(002294)
事件：
2023年6月9日國家藥品監(jiān)督管理局批準信立泰藥業(yè)股份有限公司申報的口服小分子創(chuàng)新制劑恩那度司他（商品名：恩那羅）。本品為新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）口服藥，用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。
點評：
腎性缺血國內(nèi)可用藥物稀缺，國內(nèi)第二款HIF-PHI藥物
《中國心血管健康與疾病報告2020》表明我國CKD患者目前約有1.2億人且呈逐年增多的趨勢，給國家醫(yī)療衛(wèi)生資源帶來沉重負擔。羅沙司他作為國內(nèi)首款獲批上市的口服小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，由FibroGen和阿斯利康共同開發(fā)。據(jù)阿斯利康財報，2021年羅沙司他銷售額達到1.8億美元，主要來源于中國市場。國產(chǎn)HIF-PHI藥物恩那度司他的上市，將更好的滿足國家腎性貧血患者用藥需求，并在2025年之前與羅沙司他形成雙寡頭競爭格局。
安全性及依從性等優(yōu)勢，為中國CKD患者提供新選擇
恩那度司他片是信立泰于2019年從日本JapanTobacco公司引進的一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。恩那羅對HIF靶點的調(diào)控更加合理適度，刺激生成的內(nèi)源性EPO（促紅細胞生成素）更貼近生理濃度，具有用藥依從性好、藥物相互作用風險低、給藥方便等優(yōu)勢。CKD患者無需按體重調(diào)整藥物劑量，每天只需服用一次口服藥便能達到治療效果。上市后，將為中國廣大成人慢性腎臟病患者帶來全新的用藥選擇，更好地滿足該領域未被滿足的臨床需求。
公司團隊構成及產(chǎn)品布局均為國內(nèi)領先，多管線即將進入收獲期
信立泰專注以心腦血管為主的慢病領域，以心腦血管領域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領域拓展延伸，建立起了系列產(chǎn)品梯隊，既有上市多年的仿制藥產(chǎn)品，也布局多項擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥在研管線，行業(yè)專科地位鞏固。除恩那度司他已在中國上市外，公司阿利沙坦復方制劑SAL0107、DPP-4i降糖藥物SAL067已申報上市申請，SAL0108、S086（高血壓）、長效特立帕肽等多個產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床，公司創(chuàng)新轉型成果初顯。
投資建議：維持“買入”評級
我們預計2023-2025年信立泰營業(yè)收入分別為40.32億元、50.71億元、60.88億元，同比增長分別為15.8%、25.8%、20.1%。歸母凈利潤分別為7.35億元、9.25億元、11.48億元，同比增長分別為15.4%、25.9%、24.1%。對應PE分別為57X、46X、37X。未來公司創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)發(fā)力，我們看好公司走出低谷之后創(chuàng)新藥不斷兌現(xiàn)帶來的持續(xù)增長，看好公司多板塊陸續(xù)放量的良好勢頭。維持“買入”評級。
風險提示
新藥研發(fā)失敗風險：醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入高、周期性長，風險大。創(chuàng)新之路充滿不確定因素；公司雖制定相應的風險防范措施，提升產(chǎn)品成藥率，但研發(fā)仍需承擔相應的失敗風險；
審批準入不及預期風險：公司藥品及器械申報臨床及注冊等環(huán)節(jié)可能面臨審批進度不及預期的風險；公司產(chǎn)品進入醫(yī)保獲集采可能會面臨丟標等風險；
行業(yè)政策風險：隨著醫(yī)保控費逐漸深化，國家?guī)Я坎少徴叩娜鎸嵤幌盗姓呲厔莼驅(qū)⒂绊懰幤氛袠藘r格。市場競爭較大的創(chuàng)新藥品種或面臨醫(yī)保談判降價幅度超預期的風險，生物類似藥或面臨集中采購降價幅度超預期的風險；
成本上升風險：原材料成本、人力資源成本以及環(huán)保成本均呈現(xiàn)剛性上漲趨勢，給公司的成本控制帶來持續(xù)壓力；
銷售浮動風險：市場競品及未來上市新藥可能對產(chǎn)品銷售造成一定影響，導致銷售不及預期。

證券之星數(shù)據(jù)中心根據(jù)近三年發(fā)布的研報數(shù)據(jù)計算，國盛證券胡偌碧研究員團隊對該股研究較為深入，近三年預測準確度均值高達96.31%，其預測2023年度歸屬凈利潤為盈利7.31億，根據(jù)現(xiàn)價換算的預測PE為49.9。

最新盈利預測明細如下：

該股最近90天內(nèi)共有8家機構給出評級，買入評級6家，增持評級2家；過去90天內(nèi)機構目標均價為45.0。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，信立泰（002294）行業(yè)內(nèi)競爭力的護城河良好，盈利能力一般，營收成長性一般。財務健康。該股好公司指標3星，好價格指標2星，綜合指標2.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）