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華安證券股份有限公司譚國超近期對信立泰進行研究并發布了研究報告《恩那度司他獲批上市，腎性缺血國內首仿獨家》，本報告對信立泰給出買入評級，當前股價為32.22元。

信立泰(002294)
事件：
2023年6月9日國家藥品監督管理局批準信立泰藥業股份有限公司申報的口服小分子創新制劑恩那度司他（商品名：恩那羅）。本品為新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）口服藥，用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。
點評：
腎性缺血國內可用藥物稀缺，國內第二款HIF-PHI藥物
《中國心血管健康與疾病報告2020》表明我國CKD患者目前約有1.2億人且呈逐年增多的趨勢，給國家醫療衛生資源帶來沉重負擔。羅沙司他作為國內首款獲批上市的口服小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶（HIF-PH）抑制劑，由FibroGen和阿斯利康共同開發。據阿斯利康財報，2021年羅沙司他銷售額達到1.8億美元，主要來源于中國市場。國產HIF-PHI藥物恩那度司他的上市，將更好的滿足國家腎性貧血患者用藥需求，并在2025年之前與羅沙司他形成雙寡頭競爭格局。
安全性及依從性等優勢，為中國CKD患者提供新選擇
恩那度司他片是信立泰于2019年從日本JapanTobacco公司引進的一款口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）。恩那羅對HIF靶點的調控更加合理適度，刺激生成的內源性EPO（促紅細胞生成素）更貼近生理濃度，具有用藥依從性好、藥物相互作用風險低、給藥方便等優勢。CKD患者無需按體重調整藥物劑量，每天只需服用一次口服藥便能達到治療效果。上市后，將為中國廣大成人慢性腎臟病患者帶來全新的用藥選擇，更好地滿足該領域未被滿足的臨床需求。
公司團隊構成及產品布局均為國內領先，多管線即將進入收獲期
信立泰專注以心腦血管為主的慢病領域，以心腦血管領域為核心，向腎科、代謝、骨科、自身免疫等領域拓展延伸，建立起了系列產品梯隊，既有上市多年的仿制藥產品，也布局多項擁有自主知識產權的創新藥在研管線，行業專科地位鞏固。除恩那度司他已在中國上市外，公司阿利沙坦復方制劑SAL0107、DPP-4i降糖藥物SAL067已申報上市申請，SAL0108、S086（高血壓）、長效特立帕肽等多個產品處于Ⅲ期臨床，公司創新轉型成果初顯。
投資建議：維持“買入”評級
我們預計2023-2025年信立泰營業收入分別為40.32億元、50.71億元、60.88億元，同比增長分別為15.8%、25.8%、20.1%。歸母凈利潤分別為7.35億元、9.25億元、11.48億元，同比增長分別為15.4%、25.9%、24.1%。對應PE分別為57X、46X、37X。未來公司創新產品持續發力，我們看好公司走出低谷之后創新藥不斷兌現帶來的持續增長，看好公司多板塊陸續放量的良好勢頭。維持“買入”評級。
風險提示
新藥研發失敗風險：醫藥行業創新研發投入高、周期性長，風險大。創新之路充滿不確定因素；公司雖制定相應的風險防范措施，提升產品成藥率，但研發仍需承擔相應的失敗風險；
審批準入不及預期風險：公司藥品及器械申報臨床及注冊等環節可能面臨審批進度不及預期的風險；公司產品進入醫保獲集采可能會面臨丟標等風險；
行業政策風險：隨著醫保控費逐漸深化，國家帶量采購政策的全面實施，一系列政策趨勢或將影響藥品招標價格。市場競爭較大的創新藥品種或面臨醫保談判降價幅度超預期的風險，生物類似藥或面臨集中采購降價幅度超預期的風險；
成本上升風險：原材料成本、人力資源成本以及環保成本均呈現剛性上漲趨勢，給公司的成本控制帶來持續壓力；
銷售浮動風險：市場競品及未來上市新藥可能對產品銷售造成一定影響，導致銷售不及預期。

證券之星數據中心根據近三年發布的研報數據計算，國盛證券胡偌碧研究員團隊對該股研究較為深入，近三年預測準確度均值高達96.31%，其預測2023年度歸屬凈利潤為盈利7.31億，根據現價換算的預測PE為49.9。

最新盈利預測明細如下：

該股最近90天內共有8家機構給出評級，買入評級6家，增持評級2家；過去90天內機構目標均價為45.0。根據近五年財報數據，證券之星估值分析工具顯示，信立泰（002294）行業內競爭力的護城河良好，盈利能力一般，營收成長性一般。財務健康。該股好公司指標3星，好價格指標2星，綜合指標2.5星。（指標僅供參考，指標范圍：0 ~ 5星，最高5星）