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當(dāng)大部分醫(yī)藥行業(yè)的目光停在PD-1類腫瘤藥坎坷的出海之路時，有國產(chǎn)PD-1的國內(nèi)上市申請被監(jiān)管部門拒絕。

6月12日早間，嘉和生物(6998.HK)在港交所公告稱，已獲國家藥品監(jiān)督管理局告知，杰諾單抗(GB226)用于治療復(fù)發(fā)╱難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)。

這個消息并不突然，此前，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶官網(wǎng)公布的《2023年06月09日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布》中，嘉和生物的PD-1產(chǎn)品杰諾單抗注射液就在其中。由于藥品批準(zhǔn)文號一欄為“無”，業(yè)內(nèi)有分析認(rèn)為，該藥的上市申請未獲得批準(zhǔn)。如今，公告確認(rèn)了這一推測。從公開報道來看，這是首次在國內(nèi)被拒批的國產(chǎn)PD-1。

嘉和生物成立于2007年，此次被拒的PD-1產(chǎn)品早在2020年7月底被納入優(yōu)先審評名單，彼時嘉和生物表示，該藥是目前首個在中國境內(nèi)乃至全球申請PTCL適應(yīng)證的PD-1單抗。

進入審評流程已經(jīng)近三年，為何最終被拒？6月12日上午，嘉和生物方面向澎湃新聞記者表示，外周T細(xì)胞淋巴瘤包括有超過20種亞型，各亞型發(fā)病機制非常復(fù)雜，部分亞型發(fā)病機制尚不明確。目前全球沒有PD-1產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于PTCL的治療，所以國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)對于相關(guān)適應(yīng)證產(chǎn)品的審評就更為謹(jǐn)慎。

此次被拒對公司的影響，嘉和生物在港交所公告中強調(diào)，公司預(yù)計其他臨床試驗或公司其他候選藥物的開發(fā)進展將不會受到影響。嘉和生物方面也向記者強調(diào)，這款PD-1早已不是公司的核心產(chǎn)品，從2022年開始，嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?yōu)镚B491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三個雙多抗產(chǎn)品，這三個核心產(chǎn)品進展非常順利，后續(xù)也會繼續(xù)快速推進。

PD-1是腫瘤相關(guān)的熱門靶點，嘉和生物PD-1被納入優(yōu)先審評之時，國內(nèi)PD-1競爭格局已初現(xiàn)“內(nèi)卷”。2020年，除了K藥、O藥等進口PD-1，國產(chǎn)PD-1來自君實生物、信達生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥4家藥企，經(jīng)過當(dāng)年的醫(yī)保談判，四家PD-1均進入國家醫(yī)保目錄。此后，隨著獲批數(shù)量增加以及各家產(chǎn)品價格的下調(diào)，PD-1也成為醫(yī)藥行業(yè)的“內(nèi)卷之王”。

頭豹研究院今年2月份公布的《2022年中國PD-(L)1抑制劑賽道概覽》指出，從2018年至今，中國市場已經(jīng)有9款PD-1，4款PD-L1以及1款國產(chǎn)PD-1雙抗獲批上市，目前仍有2000多項臨床試驗進行中。此次嘉和生物PD-1被拒，無疑給這些仍在推進PD-1的創(chuàng)新藥企發(fā)出了提醒。

PD-1賽道扎堆的情況下，企業(yè)如何制勝？上述概覽報告指出，PD-(L)1賽道競爭激烈，因此通過拓展適應(yīng)證范圍、聯(lián)合用藥、以臨床需求為導(dǎo)向等方式拓寬受益患者人群，同時企業(yè)也要提升商業(yè)化能力增加自身競爭能力。

截至發(fā)稿，嘉和生物跌1.11%，報1.78港元。