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(資料圖)

當大部分醫藥行業的目光停在PD-1類腫瘤藥坎坷的出海之路時，有國產PD-1的國內上市申請被監管部門拒絕。

6月12日早間，嘉和生物(6998.HK)在港交所公告稱，已獲國家藥品監督管理局告知，杰諾單抗(GB226)用于治療復發╱難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準。

這個消息并不突然，此前，國家藥監局政務服務門戶官網公布的《2023年06月09日藥品通知件待領取信息發布》中，嘉和生物的PD-1產品杰諾單抗注射液就在其中。由于藥品批準文號一欄為“無”，業內有分析認為，該藥的上市申請未獲得批準。如今，公告確認了這一推測。從公開報道來看，這是首次在國內被拒批的國產PD-1。

嘉和生物成立于2007年，此次被拒的PD-1產品早在2020年7月底被納入優先審評名單，彼時嘉和生物表示，該藥是目前首個在中國境內乃至全球申請PTCL適應證的PD-1單抗。

進入審評流程已經近三年，為何最終被拒？6月12日上午，嘉和生物方面向澎湃新聞記者表示，外周T細胞淋巴瘤包括有超過20種亞型，各亞型發病機制非常復雜，部分亞型發病機制尚不明確。目前全球沒有PD-1產品被批準用于PTCL的治療，所以國家藥監局藥審中心(CDE)對于相關適應證產品的審評就更為謹慎。

此次被拒對公司的影響，嘉和生物在港交所公告中強調，公司預計其他臨床試驗或公司其他候選藥物的開發進展將不會受到影響。嘉和生物方面也向記者強調，這款PD-1早已不是公司的核心產品，從2022年開始，嘉和的核心產品就轉變為GB491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三個雙多抗產品，這三個核心產品進展非常順利，后續也會繼續快速推進。

PD-1是腫瘤相關的熱門靶點，嘉和生物PD-1被納入優先審評之時，國內PD-1競爭格局已初現“內卷”。2020年，除了K藥、O藥等進口PD-1，國產PD-1來自君實生物、信達生物、百濟神州、恒瑞醫藥4家藥企，經過當年的醫保談判，四家PD-1均進入國家醫保目錄。此后，隨著獲批數量增加以及各家產品價格的下調，PD-1也成為醫藥行業的“內卷之王”。

頭豹研究院今年2月份公布的《2022年中國PD-(L)1抑制劑賽道概覽》指出，從2018年至今，中國市場已經有9款PD-1，4款PD-L1以及1款國產PD-1雙抗獲批上市，目前仍有2000多項臨床試驗進行中。此次嘉和生物PD-1被拒，無疑給這些仍在推進PD-1的創新藥企發出了提醒。

PD-1賽道扎堆的情況下，企業如何制勝？上述概覽報告指出，PD-(L)1賽道競爭激烈，因此通過拓展適應證范圍、聯合用藥、以臨床需求為導向等方式拓寬受益患者人群，同時企業也要提升商業化能力增加自身競爭能力。

截至發稿，嘉和生物跌1.11%，報1.78港元。