評論員文章

問?申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求？

【資料圖】

答?按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告，可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。

對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應當提交：有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據擬申報注冊產品的產品技術要求，在中國境內委托有資質的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產品進行檢驗”，代理人承諾書中應寫明對應內容。上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件3的要求。

問?牙科手機申報注冊時，是否需要引用GB? 9706.1和YY?0505標準？

答?牙科手機和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源；導光式結構中不含照明光源，僅含有導光纖維束；無照明式結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB 9706.1和YY 0505標準，導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

問?牙科手機注冊單元應如何劃分？

答?根據注冊單元劃分要求，技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。

參照上述原則，高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應劃分為不同的注冊單元；牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應劃分為不同的注冊單元；帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應劃分為不同的注冊單元，導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。

問?車載環境使用的影像產品，是否可在產品名稱中使用“車載”一詞？

答?車載環境使用的影像產品（在車輛停止狀態下使用），建議仍采用該影像產品的規范名稱，產品的預期使用環境中增加“在車載環境使用”的內容。僅在車載環境使用的，可在適用范圍體現。

問?車載環境使用的影像產品是否可以和醫療機構使用的產品在同一注冊單元申報？

答?原則上，車載環境使用的影像產品（在車輛停止狀態下使用）和醫療機構使用的產品可劃分為同一注冊單元。如不同產品除使用環境差別外，還有其他差異，應參照注冊單元劃分原則進行劃分。

問?車載環境使用的影像產品，車輛是否可以體現在產品組成中？

答?車輛不按醫療器械管理，不作為車載環境使用的影像產品的結構組成部分。

問?醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？

答?《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確，測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果，后者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能，均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。

（來源：國家藥監局醫療器械技術審評中心）