評(píng)論員文章

問(wèn)?申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

【資料圖】

答?按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)要求，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。

其中，對(duì)于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交：有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”，代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容。上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件3的要求。

問(wèn)?牙科手機(jī)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，是否需要引用GB? 9706.1和YY?0505標(biāo)準(zhǔn)？

答?牙科手機(jī)和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無(wú)照明式三種方式。帶照明裝置的結(jié)構(gòu)中含照明光源；導(dǎo)光式結(jié)構(gòu)中不含照明光源，僅含有導(dǎo)光纖維束；無(wú)照明式結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。帶照明裝置的應(yīng)引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)光式和無(wú)照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)。

問(wèn)?牙科手機(jī)注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

答?根據(jù)注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠?，技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

參照上述原則，高速氣渦輪手機(jī)、牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；牙科彎手機(jī)/牙科直手機(jī)中夾持根管銼用于擴(kuò)大牙齒根管的手機(jī)、用于口腔種植治療的手機(jī)、用于牙齒鉆孔打磨用的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；帶照明裝置式的手機(jī)與無(wú)照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，導(dǎo)光式與無(wú)照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。

問(wèn)?車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品，是否可在產(chǎn)品名稱(chēng)中使用“車(chē)載”一詞？

答?車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品（在車(chē)輛停止?fàn)顟B(tài)下使用），建議仍采用該影像產(chǎn)品的規(guī)范名稱(chēng)，產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境中增加“在車(chē)載環(huán)境使用”的內(nèi)容。僅在車(chē)載環(huán)境使用的，可在適用范圍體現(xiàn)。

問(wèn)?車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品是否可以和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品在同一注冊(cè)單元申報(bào)？

答?原則上，車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品（在車(chē)輛停止?fàn)顟B(tài)下使用）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品可劃分為同一注冊(cè)單元。如不同產(chǎn)品除使用環(huán)境差別外，還有其他差異，應(yīng)參照注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t進(jìn)行劃分。

問(wèn)?車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品，車(chē)輛是否可以體現(xiàn)在產(chǎn)品組成中？

答?車(chē)輛不按醫(yī)療器械管理，不作為車(chē)載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成部分。

問(wèn)?醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

答?《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確，測(cè)量功能（又稱(chēng)量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能，均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

（來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）