評論員文章

美國生物學家喬治戴利曾說：“如果20世紀是藥物治療的時代，那么21世紀就是細胞治療的時代。”

據統計，全球共52款細胞產品經批準可用于臨床，細胞治療已是大勢所趨，但信息的不對稱和不正當的治療方式無疑會給行業的發展及消費者帶來不良影響。

日前，國內某企業在使用推廣韓國細胞藥物INVOSSA時，大肆宣傳該藥品能促進膝關節軟骨細胞生成。

(圖片摘取自該企業宣傳網頁)

(圖片摘取自該企業宣傳網頁)

事實上，根據INVOSSA的藥品說明書，尚無表述該宣傳效果。

(INVOSSA藥品說明書)

通過專訪韓國INVOSSA在港澳地區的獨家代理商——某醫療機構負責人，詳細了解到，根據INVOSSA的藥品說明書表述，該藥品只針對膝關節炎癥的消除作用，改善關節腔環境，阻斷炎癥的發生，并無任何關節軟骨再生的臨床治療數據，無法從根本上解決軟骨的問題。該藥品在港澳地區的售價為16萬港幣，且藥物改善炎癥癥狀的有效期為2-3年，國內某企業宣傳擴大藥品的適應癥，夸大藥品的臨床治療效果，是一種不良行為，不僅會誤導消費者，也會阻礙干細胞臨床進展。

據進一步了解到，針對退行性膝關節炎，如果只是單純使用INVOSSA，缺乏后期的干預，長此以往，會導致患者錯失治療良機，并將對患者造成進一步的傷害。經紐約特種外科醫院、歐洲骨外科協會醫療數據證明，目前只有軟骨細胞能從根本上解決患者膝關節健康問題，且需經權威醫療機構嚴格檢測患者是否適合進行治療，治療后需要配合定期的康復療程。

干細胞治療：選擇權威醫療機構是關鍵

2012 年，原國家衛生和計劃生育委員會叫停了干細胞商業化治療;2015年6月，明確自體免疫細胞治療為臨床研究階段。據本報記者多番調查了解后發現：國內打著干細胞治療旗號的商業行為都是非法的，不正規的干細胞治療有非常大的風險，最大的一個問題就是干細胞的質量控制，無法保證治療的安全性。

目前國內干細胞市場亂象叢生的表現，主要有兩點：

1、監管體系不健全

目前一些處在灰色地帶的“干細胞治療”在中國并不鮮見，例如國內某些機構非法融資，在國家食品藥品監督管理總局CFDA 嚴禁干細胞進行臨床治療的情況下，依然對客戶使用未經批準的干細胞藥品，并收取高額費用。這類治療的真實性值得懷疑，治療的實施過程也屬于不規范的灰色地帶，行業監管體系有待健全。

根據國家衛計委與食品藥品監管總局頒布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》第五十一條和五十二條規定：

一名國家干細胞臨床研究專家委員會的委員專家對本報記者表示，迄今為止，國內沒有任何一家醫療機構獲得了衛生部門的許可，將干細胞用于臨床治療。國內目前針對干細胞研究、臨床應用及產品研發的監管文件，均以辦法、指南、原則等為主，尚未上升到立法階段，缺少可操作性。由于法律監管力度不足，并缺乏監管和審批，讓干細胞市場的灰色地帶得以衍生。

2、商業性宣傳夸大其詞

受利益驅動，國內某些機構誤導患者認知，夸大治療成效，和國外的相關機構勾結，誘導患者治療，例如開篇陳述的國內某企業關于韓國細胞藥物INVOSSA的夸大宣傳行為，還有瑞士活細胞療法(羊胎素)等都被取締。

近年來，越來越多的病患奔赴海外接受干細胞治療，形成了所謂的“干細胞旅游”(Stem Cell Tourism)，其最常見的目的地集中于美國、日本、瑞士、泰國、墨西哥、德國、巴西等國。一般來說，這些病患極度渴求治愈疾病或改善身體狀況，在本國無法獲取或無力承擔干細胞治療，網絡信息獲取的便利性使他們無法忽視非法醫療機構夸大其詞的推銷和毫無根據的承諾，加之新聞媒體對干細胞療法言過其實的報道，最終促成了海外求醫之旅。

【瑞士】2015年，瑞士聯邦衛生部和瑞士藥物監管局3月末發布聯合公報稱，瑞士醫院及私人診所長期推出的活細胞療法(羊胎素)倍受中國、俄羅斯和中東旅客青睞，但此類療法使用的產品未經許可并構成嚴重的健康風險。監管部門明確指出：“所有從事生產、進口、配銷或使用非法羊胎素產品的醫院及從業人員必須停止此類活動或立即申請相關執照或批準，對部分違法醫院及個人瑞士藥物監管局已經提起刑事訴訟。”

【美國】2017年，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，將著力打擊那些沒有經過正當審批，甚至危害患者生命安全的、有效性未經證實的干細胞療法。FDA加大對非法干細胞治療診所的監查力度。在美國，“干細胞旅游”的危機也正在蔓延。數以百計的非法醫療中心正瞄準那些尋求最后生存希望的患者，騙取他們進行未經安全證實的干細胞治療。這些機構宣稱干細胞具有修復組織損傷的能力，它們能夠提供所謂的干細胞療法，以吸引疾病患者前來治療。甚至有醫療中心表示，可以根據患者的經濟條件確定輸送干細胞的頻次，可謂是利欲熏心。通常非法醫療中心會將治療方法直接宣傳、公布給患者。但專家表示，這些方法都是沒有經過證實的，很難確定到底是有幫助的還是有害的，患者做這樣的治療其實是將自己的生命置于了危險之中。

【日本】日本警方于2017年8月27日以違反《再生醫療安全性確保法》逮捕6名醫生及醫療機構負責人，后者涉嫌在未向政府申報情況下，私自將他人臍帶血用于治療大腸癌或美容。按法律規定，因風險較高，醫療過程中如想使用他人臍帶血，須事先向厚生勞動省提出治療申請，并接受嚴格審查。警方稱，2015年以來，大約有100人在日本接受過未經申報的臍帶血治療，其中三成是外國人，且大多是中國人。據警方調查，日本茨城縣一個民間臍帶血庫保存有1000多份臍帶血樣本，該機構2009年破產后，血樣流入一家臍帶血銷售公司。后來這家公司又將臍帶血以約3萬日元一份的價格銷售給日本多家診所。這些診所宣稱臍帶血具有治療癌癥、抗衰老等效果，并在未申報情況下向客戶注射了臍帶血。日本再生醫療學會2017年7月1日發布了一份緊急聲明指出，沒有依照《再生醫療安全性確保法》相關規定的違法醫療行為“不僅沒有效果，還可能存在不必要的危險”。

【德國】聲名狼藉的X細胞中心曾是許多病患進行“干細胞旅游”的首選。2007年，一名具有制藥業背景的荷蘭人Cornelis Kleinbloesem在德國創立了這個干細胞診所。由于當時德國的干細胞治療相關法規存有漏洞，允許進行實驗性干細胞治療。正是利用了這一可乘之機，X細胞中心堂而皇之地在德國開業行醫。在其營業期間，X細胞中心治療過成千上萬的海外患者，其干細胞治療最低定價3000歐元，最高可達10000多歐元。2010年5月，一名10歲的阿塞拜疆男孩在腦部注射干細胞后出現了嚴重的腦出血。三個月后，一名18個月大的羅馬尼亞男嬰在接受類似治療后死亡。星期天電訊報(Sunday Telegraph)對這兩起不良事件進行臥底調查發現，X細胞中心的干細胞療法沒有任何科學數據依據;中心大多數病患數據源自通過電子郵件或電話完成的調查問卷，而不是科學的臨床試驗。德國政府因此對X細胞中心的合法性重新進行審查，同時立即采取行動彌補法律漏洞。X細胞中心于當年關閉。

香港干細胞治療現狀

香港人均壽命位居世界第一，醫療水平和醫療體系在世界居于領先定位。

據了解，目前香港在干細胞產業已出臺完善的法例規管，干細胞產品如符合《藥劑業及毒藥條例》(第138章)下「藥劑制品」或「藥物」的定義，必須向藥劑業及毒藥管理局注冊，才能在香港供應或使用。此外，供應商和制造商必須申領適當的牌照，才可供應或制造有關產品。藥劑制品的進口和出口也受《進出口條例》(第60章)規管。

此外，香港醫生操作遵守專業守則，注冊醫生應向接受治療的病人清楚解釋治療的性質和目的;病人應在同意接受治療前，與醫生厘清所有細節及疑問。在香港進行藥物的臨床試驗，必須先根據《藥劑業及毒藥條例》申領臨床試驗證明書。另外，醫護專業人員，如醫生、護士、藥劑師和醫務化驗師，在參與采集、處理、貯存和使用干細胞及其衍生產品時(包括提供干細胞治療或相關專業意見)，須遵守相關的香港法例及個別專業的專業守則。