近年來，受益于政策支持、資本青睞和先進技術(shù)的不斷發(fā)展，中國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境持續(xù)改善，相關(guān)領(lǐng)域涌入越來越多的企業(yè)。作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的后起之秀，邁威生物成長迅速——2017年5月成立、2020年4月完成首輪融資、2022年1月正式登陸科創(chuàng)板、2022年3月公司首款產(chǎn)品阿達木單抗注射液獲批上市、2023年3月，邁威生物第二產(chǎn)品地舒單抗針對骨松適應(yīng)癥的邁利舒R獲批上市。公司發(fā)展?jié)摿κ艿酵饨缯J可。

“持續(xù)創(chuàng)新是邁威生物長遠發(fā)展的價值保障和核心戰(zhàn)略。”邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉大濤近日在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時表示。在他看來，邁威生物的創(chuàng)新并非要體現(xiàn)在數(shù)量上，而是質(zhì)量上，要進一步聚焦行業(yè)，才能打造自身競爭優(yōu)勢。在越來越多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)加速“出海”的背景下，邁威生物于今年1月全球首創(chuàng)品種再次實現(xiàn)了海外授權(quán)，積極布局海內(nèi)外。分析人士表示，邁威生物在“自主造血”方面大有潛力，未來發(fā)展空間廣闊。

【資料圖】

研發(fā)投入不斷加碼

力做抗體藥源頭創(chuàng)新

邁威生物是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主營業(yè)務(wù)為治療用生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品為抗體藥物。公司堅持同類首創(chuàng)為主，以臨床亟需的生物類似藥為輔的研發(fā)及商業(yè)化策略。在產(chǎn)品管線構(gòu)建、平臺技術(shù)差異化、適應(yīng)癥選擇等方面持續(xù)創(chuàng)新，同時在技術(shù)優(yōu)勢領(lǐng)域進行基礎(chǔ)研究及其轉(zhuǎn)化。

從成立時間來看，邁威生物比較年輕，但其成長的速度卻令業(yè)界慨嘆。2020年4月獲得首輪融資，2022年1月邁威生物正式登陸科創(chuàng)板——這距離公司成立還不到5年時間。成功上市不僅意味著邁威生物的企業(yè)資本結(jié)構(gòu)得到有效改善，更證明企業(yè)的經(jīng)營能力和發(fā)展得到認可，公司登上更為廣闊的資本市場舞臺。

在邁威生物發(fā)展的每個階段，劉大濤都扮演著重要角色。邁威生物為何能夠快速成長與成熟？劉大濤首先強調(diào)了人才的作用。

“我們組建了一支篤實高效、默契配合的核心管理團隊。”劉大濤自豪地向記者表示。“人才是任何一家公司的核心競爭力。截至2022年12月31日，公司在職員工1052人，研發(fā)人員占比54%；員工中45人擁有博士學歷，219人擁有碩士學歷。銳氣十足的技術(shù)創(chuàng)新能力與穩(wěn)健從容的企業(yè)運營能力能夠有機地結(jié)合，對于任何一家身處充滿挑戰(zhàn)與競爭的生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)來說都是至關(guān)重要的。”

作為邁威生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO的劉大濤，有著腫瘤藥理博士后的背景，曾在上藥集團工作17年。實際上，邁威生物的核心技術(shù)管理人員除了劉大濤之外，還有杜欣、張錦超、郭銀漢、王樹海、桂勛等人均具備博士學歷，負責邁威生物科學研究、靶點發(fā)現(xiàn)、臨床研究、項目評估及監(jiān)督等各項工作。

記者發(fā)現(xiàn)，邁威生物核心團隊成員均有跨國醫(yī)藥公司、上市公司或研究院所從業(yè)經(jīng)歷，具有良好的教育背景，豐富的管理經(jīng)驗，熟悉生物制品從研發(fā)到生產(chǎn)，從生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)到資產(chǎn)管理以及海內(nèi)外市場銷售和商務(wù)拓展全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)則和運營。

“身處生物醫(yī)藥行業(yè)，企業(yè)要想在競爭中立于不敗之地，需要通過不斷地研發(fā)創(chuàng)新為其注入‘活水’。”劉大濤認為。Wind數(shù)據(jù)顯示，2017至2021年，邁威生物研發(fā)費用分別為10733.73萬元、16907.17萬元、36304.48萬元、58132.97萬元和62251.49萬元，2022年邁威生物又投入了75861.18萬元的研發(fā)費用，自成立以來累計投入的研發(fā)費用超過20億元。年復(fù)一年的投入和堅持，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

劉大濤表示：“從創(chuàng)立之初我們就把自己的目標定位在抗體藥的源頭創(chuàng)新，我們做的不止是‘分子式’的創(chuàng)新，而是在臨床治療上有明確優(yōu)勢的創(chuàng)新。這種優(yōu)勢在臨床前階段表現(xiàn)為有更強的親和力和特異性，及更好的動物體內(nèi)外藥效，而到臨床階段則表現(xiàn)為有更好的療效、更優(yōu)的安全性、以及更低的成本，提高患者的可及性。”

多個產(chǎn)品陸續(xù)落地

彰顯“自主造血”實力

從研發(fā)成果來看，目前邁威生物擁有2個獲批上市的產(chǎn)品，以及分別處于不同階段的在研品種12個，包括10個創(chuàng)新品種和2個生物類似藥，其中1個品種處于上市審評中，3個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。上述品種涵蓋免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領(lǐng)域。對于邁威生物而言，公司目標是“利用3-5年時間，將公司建設(shè)成抗體藥物生產(chǎn)能力一流并擁有多個獨特產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物制藥公司”。

據(jù)介紹，2022年3月，邁威生物首個商業(yè)化產(chǎn)品君邁康R阿達木單抗注射液獲批上市，該產(chǎn)品是與君實生物合作開發(fā)的。同年5月25日首張?zhí)幏铰涞亍＝刂?022年末，阿達木單抗注射液已取得全國掛網(wǎng)省份18個、現(xiàn)醫(yī)藥準入105家，完成所有庫存銷售及商業(yè)回款。2023年3月，邁威生物針對骨松適應(yīng)癥的地舒單抗產(chǎn)品邁利舒R獲批上市，這是全球第二款獲批的地舒單抗生物類似藥，具有明顯先發(fā)優(yōu)勢。另一款針對腫瘤骨轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的地舒單抗品種9MW0321處于上市審評中，預(yù)計今年三季度獲批上市，同樣位居國內(nèi)第一梯隊。

根據(jù)邁威生物發(fā)行招股說明書預(yù)測，邁利舒R上市后的市場占有率約為20%至25%，9MW0321上市的市場占有率約為25%至30%。劉大濤告訴記者，邁威生物正在組建地舒單抗銷售團隊，核心骨干目前已經(jīng)陸續(xù)到位，將會針對地舒單抗兩款不同的產(chǎn)品分別組建腫瘤領(lǐng)域及骨松代謝領(lǐng)域的精干型銷售團隊。

除了腫瘤領(lǐng)域和代謝領(lǐng)域外，劉大濤認為，隨著我國人口老齡化的加劇，中老年視覺健康問題也越來越嚴峻，因此邁威生物看好眼科市場的潛力，并將在這一領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。

值得一提的是，目前邁威生物正積極推進9MW0211和9MW0813兩款產(chǎn)品的臨床入組及未來的上市許可申請工作，這兩款產(chǎn)品聚焦于眼科。其中，9MW0211是一款作用靶點為VEGF的單克隆抗體創(chuàng)新藥，公司基于兔單克隆抗體及人源化改構(gòu)技術(shù)獲得重組抗VEGF人源化單克隆抗體，已有研究數(shù)據(jù)表明，與傳統(tǒng)鼠源單抗相比，兔源單抗具備更高的親和力；9MW0813是一款重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體融合蛋白，是阿柏西普的生物類似藥，阿柏西普在2022年全球銷售額是96.47億美金，擠進全球暢銷藥TOP10榜單。

劉大濤告訴記者,不論是在研產(chǎn)品還是已上市產(chǎn)品，這些都表現(xiàn)出邁威生物具備充分的“自主造血”能力。

全球化仍是未來趨勢

預(yù)計2025年可實現(xiàn)盈利

對于邁威生物而言，2023年是至關(guān)重要的一年，目前君邁康R和邁利舒R相繼實現(xiàn)商業(yè)化，第三款產(chǎn)品也獲批在望。在IPO階段，邁威生物曾預(yù)計“年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目”一期將于2023年三季度完工，但從目前建設(shè)階段來看，該項目可以提前至二季度順利完工。“包括BD收入，我們預(yù)計公司2023年整體營收規(guī)模約6億元，至2025年，根據(jù)之前招股書的披露，僅銷售收入預(yù)計可達20億元的規(guī)模，我們希望未來幾年盡早實現(xiàn)盈利，這才是一家負責任的上市公司”。在劉大濤看來，邁威生物的發(fā)展十分樂觀。

記者注意到，今年1月，邁威生物曾對外披露，全資子公司MABWELL THERAPEUTICS， INC.（簡稱“邁威（美國）”）與DISC MEDICINE， INC.（簡稱“DISC”）擬就在研品種9MW3011簽署《獨家許可協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，邁威（美國）獨家許可DISC在除大中華區(qū)和東南亞以外的所有區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化以及其他方式開發(fā)9MW3011的權(quán)利。

實際上，除中國之外，全球醫(yī)藥產(chǎn)品仍具有較大的市場。不少懷揣著全球化抱負的中國生物創(chuàng)新企業(yè)，正在積極布局海外市場，邁威生物同樣懷抱著這樣的希冀。“在商業(yè)化方面，我們始終致力于面向全球進行商業(yè)轉(zhuǎn)化，快速實現(xiàn)項目價值的全球化。”

在劉大濤眼中，創(chuàng)新藥領(lǐng)域，未來趨勢是全球化開發(fā)，邁威生物將致力于尋找具備全球化臨床和醫(yī)學能力及商業(yè)化能力的合作伙伴來共享創(chuàng)新成果、共同推動管線價值全球化，同時給公司帶來正向現(xiàn)金收入。公司致力于在腫瘤和自身免疫性疾病領(lǐng)域發(fā)展商業(yè)化團隊，其他領(lǐng)域會通過合作甚至轉(zhuǎn)讓的方式進行商業(yè)化轉(zhuǎn)化，一方面增加現(xiàn)金收入，另一方面減少后續(xù)的研發(fā)投入。

“對于邁威生物或者絕大多數(shù)國內(nèi)藥企來說，在獲得較早階段臨床數(shù)據(jù)后，尋找有全球化臨床醫(yī)學運作能力和后端商業(yè)轉(zhuǎn)化能力的公司合作能夠最大程度給管線價值賦能，同時降低公司的研發(fā)投入和風險，這也是公司目前的主要策略。具體的策略還是要根據(jù)管線的特性去選擇合適的出海方式。”劉大濤坦言。

與此同時，在劉大濤看來，做創(chuàng)新藥永遠都是一個艱難和漫長的過程，但邁威生物在未來仍將堅持創(chuàng)新研發(fā)作為公司長遠發(fā)展的價值保障與核心戰(zhàn)略。公司會控制每年進入開發(fā)階段的分子數(shù)量，畢竟創(chuàng)新項目的數(shù)量并不是公司的追求目標，而是需要進一步聚焦，以此獲得具備全球競爭優(yōu)勢的分子，并在臨床階段獲得差異化價值，這是公司永恒的理念。