評(píng)論員文章

(相關(guān)資料圖)

為加強(qiáng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，4月7日，西安市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)開(kāi)區(qū)分局北田市場(chǎng)監(jiān)管所藥械化監(jiān)管科聯(lián)合北田所對(duì)區(qū)內(nèi)液體敷料等第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

在陜西恒遠(yuǎn)生物科技有限公司，執(zhí)法人員聽(tīng)取了企業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)于該項(xiàng)工作的匯報(bào)，并現(xiàn)場(chǎng)告知企業(yè)省藥品局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步做好液體敷料及膏狀敷料類產(chǎn)品清理規(guī)范工作的通知》相關(guān)內(nèi)容。隨后，執(zhí)法人員對(duì)企業(yè)成品庫(kù)中是否存有液體敷料等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和原材料庫(kù)中是否存有用于第一類液體敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)的主要原輔材料庫(kù)存情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，并填寫(xiě)了現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。

經(jīng)檢查，該企業(yè)已經(jīng)于2022年10月27日和2023年3月29日將相關(guān)產(chǎn)品備案憑證予以注銷，現(xiàn)場(chǎng)檢查也未發(fā)現(xiàn)液體敷料等第一類醫(yī)療器械和相關(guān)原材料。

西安市市場(chǎng)監(jiān)管局經(jīng)開(kāi)區(qū)分局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。