哈嘍 小伙伴們 ，今天給大家科普一個小知識。在日常生活中我們或多或少的都會接觸到醫(yī)療器械注冊證和生產許可證_醫(yī)療器械注冊證方面的一些說法，有的小伙伴還不是很了解，今天就給大家詳細的介紹一下關于醫(yī)療器械注冊證和生產許可證_醫(yī)療器械注冊證的相關內容。

1、北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《北京市第一類、　　第二類醫(yī)療器械產品注冊證變更、補辦的辦法》的通知　　（京藥監(jiān)發(fā)[2003]14號）　　《北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產品注冊證變更、補辦的辦法》經(jīng)2003年7月28日第十次局務會修訂通過，現(xiàn)予發(fā)布。

【資料圖】

2、本辦法自2003年8月1日起施行。

3、　　二00三年七月三十一日　　北京市第一類、第二類醫(yī)療器械產品注冊證變更、補辦的辦法　　第一條 依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，為加強對醫(yī)療器械產品注冊證變更、補辦的管理，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，特制定本辦法。

4、　　第二條 北京市藥品監(jiān)督管理局負責第一類、第二類醫(yī)療器械產品注冊證變更、補辦的審查批準。

5、　　第三條 申請變更、補辦醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)應執(zhí)行本辦法。

6、　　第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦變更材料后的三十個工作日內，做出是否給予變更的決定。

7、對不予變更的，應書面說明理由。

8、　　北京市藥品監(jiān)督管理局在收到全部申辦變更材料后，應開具受理通知書，開始計算審查時限。

9、審查期間如通知申辦企業(yè)補充、補正資料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內。

10、　　在審查過程中，申辦企業(yè)如需補充、補正材料或澄清問題應在二十個工作日內完成。

11、如企業(yè)未能在規(guī)定工作日內補齊、補正資料或澄清問題，審查程序自動終止，申辦資料退審。

12、　　第五條 因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā)生變化的三十個工作日內申請變更。

13、申請變更時應提交如下材料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》（附件1）；　　（二）申請變更企業(yè)應提供企業(yè)名稱變更的證明文件或資料（如上級主管部門的決定文件、董事會決議等）的復印件，證明文件或資料須由變更前、后雙方企業(yè)法定代表人簽字并加蓋雙方企業(yè)公章；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（五）提供企業(yè)更名前、后的產品使用說明書；　　（六）變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》復印件；　　（七）變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復核的注冊產品標準；　　（八）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（九）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

14、　　第六條 注冊產品未發(fā)生變化，使用新的產品（或規(guī)格型號）名稱，在申請辦理注冊證變更時應提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）產品（或規(guī)格型號）名稱變更前、后的產品使用說明書；　　（五）產品（或規(guī)格型號）名稱變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復核的注冊產品標準；　　（六）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

15、　　第七條 已注冊產品需變更產品適用范圍，變更時應提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）注冊產品適用范圍變更前、后的產品使用說明書；　　（五）提供至少兩家醫(yī)院對變更后產品適用范圍的臨床試驗報告。

16、臨床試驗應按原國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》的規(guī)定進行；　　（六）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

17、　　第八條 已注冊產品因產品性能指標變化，變更時應提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）性能指標變更前、后的產品使用說明書；　　（五）對因產品性能指標變化造成產品適用范圍發(fā)生變化的應提供至少兩家醫(yī)院經(jīng)市藥監(jiān)局審批的臨床試驗報告（如需要）；　　（六）變更前、后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復核的注冊產品標準或修標單；　　（七）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（八）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

18、　　第九條 已注冊產品新增規(guī)格型號，應按新產品進行注冊。

19、在申請產品注冊時，符合醫(yī)療器械產品豁免條件的可以向北京市藥品監(jiān)督管理局申請豁免（豁免事項包括產品型式試驗、臨床試驗以及直接準產注冊等）。

20、　　第十條 原注冊產品標準過期，執(zhí)行新的注冊產品標準（產品結構、性能指標無任何變化），變更時應提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）執(zhí)行標準變更前、后的產品使用說明書；　　（五）變更后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復核的注冊產品標準；　　（六）原《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》原件；　　（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

21、　　第十一條 企業(yè)注冊地址變更，在辦理注冊證變更時應提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》；　　（二）變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》復印件；　　（五）原產品注冊證、認可表、說明書批件原件；　　（六）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

22、　　第十二條 因地名更改造成的生產地址文字變更（非場地變遷），在辦理變更時應按本規(guī)定第十一條執(zhí)行。

23、　　第十三條 企業(yè)、產品無變化，變更生產場地，應按原注冊形式重新注冊。

24、在重新注冊時應提交如下資料：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊申請表》；　　（二）《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（三）《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（四）變更后的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》復印件；　　（五）符合相應產品的質量體系（或認證）有效證明文件；　　（六）場地變更情況說明及產品質量無變化的真實性承諾；　　（七）申請變更企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

25、　　第十四條 因產品注冊證（含認可表）、說明書批件原件丟失或損毀，企業(yè)申請補辦產品注冊證、說明書批件時，企業(yè)須持在《首都醫(yī)藥》等專業(yè)刊物上刊登的公告到北京市藥品監(jiān)督管理局申請補辦，企業(yè)申請補辦時應提交如下資料：　　（一）產品注冊證（或說明書批件）補辦申請報告。

26、申請報告中一般應包括：產品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損的原因；產品注冊情況（產品注冊證號、注冊證期限、注冊類別、產品類別等）；承擔因產品注冊證（或說明書批件）丟失或毀損所引起的與注冊產品有關的法律責任的聲明，申請報告須由企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；　　（二）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（副本）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》復印件一份（如需要）；　　（三）原產品注冊證、認可表、說明書批件復印件；　　（四）《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》樣件（一式兩份）；　　（五）《醫(yī)療器械說明書批件》樣件（一式兩份）；　　（六）申請補辦企業(yè)對所報送申辦材料真實性的聲明。

27、　　第十五條 《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》的填寫應符合以下要求：　　（一）《醫(yī)療器械產品注冊證變更申請表》所應填寫項目必須填寫齊全，申請變更企業(yè)法定代表人應簽字并加蓋企業(yè)公章；　　（二）“企業(yè)名稱”必須與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二類產品）或《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》（第一類產品）上的企業(yè)名稱相同；　　（三）“產品名稱”、“規(guī)格型號”應與注冊產品標準中列入的一致；　　（四）“變更前”、“變更后”內容應依據(jù)相關有效材料（《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》、注冊產品標準、臨床試驗報告等）填寫；　　（五）“變更原因及情況說明”的內容應按所申請變更事項如實填寫。

28、　　第十六條 由申請變更、補辦企業(yè)填報的表格及編寫的各申辦材料均須按A4規(guī)格紙張打印（未注明件數(shù)的需提供一份），打印應清楚、整潔，復印件應清晰；政府及其他機構出具的文件按原件（復印件）尺寸提供。

29、　　申請變更、補辦企業(yè)提供的所有申辦材料左頁邊距應大于20mm（用于裝訂），每份申辦材料應加蓋企業(yè)公章。

30、　　第十七條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的“更”字；發(fā)證日期簽注批準變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

31、發(fā)證時收回原證。

32、　　注冊證補辦，用原編號，號尾加帶括號的“補”字；發(fā)證日期簽注批準補辦的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。

33、　　第十八條 申辦變更企業(yè)提交的申辦材料應符合《北京市第一類醫(yī)療器械產品注冊申辦材料受理、審查標準的辦法》或《北京市第二類醫(yī)療器械產品注冊申辦材料受理、審查標準的辦法》的要求。

34、　　第十九條 變更后的《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》中“備注”一欄應注明變更情況說明，舉例見附件2（字體為五號字宋體）。

35、　　第二十條 變更后的《醫(yī)療器械說明書批件》舉例見附件3。

36、　　第二十一條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

37、　　第二十二條 本辦法自2003年8月1日起施行。

38、　　發(fā)布部門：北京市其他機構 發(fā)布日期：2003年07月31日 實施日期：2003年08月01日 (地方法規(guī))　　希望對你有幫助。