評論員文章

歷盡10年的努力，廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司干細胞新藥研發迎來重大突破，其研發的人臍帶間充質干細胞注射液治療膝骨關節炎新藥終于推進到了臨床試驗階段，并召開了新藥I期臨床試驗啟動會，這標志著我國干細胞新藥實現“0”突破更近了一步。

(資料圖)

賽萊拉干細胞新藥研發牽頭人、細胞生物學研究員陳海佳博士及其科研團隊，核心參與者、首席科學家蘇國輝院士，中國醫學科學院北京協和醫院翁習生主任及其團隊等20余人參加了此次干細胞新藥研發臨床試驗啟動會。

賽萊拉干細胞公司董事長陳海佳博士表示，“賽萊拉干細胞新藥研發凝聚多方心血，感謝大家在過去10年的堅守。膝骨關節炎被世衛組織稱為‘不死的癌癥’，賽萊拉干細胞新藥可用于治療膝骨關節炎，幫助中國1.13億膝骨關節炎患者擺脫病痛，這讓我們充滿激情和使命感！賽萊拉是國內干細胞領域的領軍者，中國醫學科學院北京協和醫院是國內首屈一指的三甲醫院，這次臨床試驗合作，可謂強強聯合；同時我們已建設了廣東省首家，全國領先的廣東省區域細胞備制中心，為臨床試驗I期、II期、III期做好了充足的準備！”

中國科學院院士、賽萊拉干細胞公司首席科學家蘇國輝在會議中表示，“賽萊拉公司在陳總的帶領下，經過十多年在干細胞產業轉化領域的積累，今天人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎新藥終于在北京協和醫院啟動一期臨床試驗了，作為粵港澳大灣區第一個獲得臨床試驗批件的干細胞國家一類新藥，也獲得了廣東省科技廳‘精準醫學與干細胞’重點研發專項立項支持。希望早日實現人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎新藥上市，為我國1.13億膝骨關節炎患者帶來治愈的新希望，造福人民生命健康，為健康中國保駕護航。”

中國醫學科學院北京協和醫院翁習生主任則希望這次研究嚴格按照GCP的原則，嚴謹和順利的開展。

目前，“人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎的新藥研發”這個項目，也獲得了廣東省科技創新戰略專項資金（重點領域研發計劃）支持。

賽萊拉干細胞自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液，是粵港澳大灣區首個獲得國家藥監局臨床試驗默示許可的干細胞國家1類創新藥。截至目前，我國共有60余款干細胞藥物獲得臨床試驗默示許可，但仍未有一款干細胞新藥正式上市。

此次臨床試驗合作的正式啟動，標志著干細胞新藥研發迎來突破性進展，也將為廣東在全國實施生物醫藥與健康戰略產業發展貢獻一臂之力。

新藥研發的過程常被喻為馬拉松，是一個系統復雜的大工程，短則七八年，長則二十年不止，過程沒有捷徑，終點是造福患者。早在2021年，賽萊拉干細胞公司董事長陳海佳博士就講到“科研實現的是0到1的突破，產業化則會是1到1億的跨越。雖然研發時間周期會很長，但我們有信心跑完這場馬拉松，助推新藥面市。”現在陳海佳博士帶領干細胞新藥研發團隊，在這個項目的馬拉松賽道上，攻堅克難，仍在奮力奔跑向前。

陳海佳博士時刻叮囑研發團隊，“我們歷經十年的研究，突破技術和資金上的層層困難，一路前行；要堅定秉持為人民造好藥的初心，發揚求真務實的科學精神，嚴把質量關，做出中國人自己的干細胞好藥，未來藥品上市后，納入醫保，讓老百姓用得上，用的起！真正惠及廣大患者！”

據悉，賽萊拉干細胞建設有全國領先的干細胞技術體系和科研及產業化創新平臺。2019年，由國家發改委、科技部等五部委聯合批準成為全國首個干細胞國家企業技術中心。圍繞干細胞核心技術和轉化應用，構建了知識產權壁壘和專利包，目前共授權專利298項，數量位居全國企業第一位，干細胞制備與儲存，干細胞無血清培養基等細分領域專利數位居全球前列。

賽萊拉干細胞一直致力于推動干細胞治療重大難治性疾病、罕見病的研究，除在膝骨關節炎的治療探索外，基于賽萊拉自主研發、已通過中檢院復核檢驗合格的“臍帶間充質干細胞”、“骨髓間充質干細胞”等臨床級干細胞制品，聯合全國三甲醫院，已通過國家衛健委備案開展4項臨床研究項目，包括：與上海交通大學附屬仁濟醫院聯合開展“臍帶源間充質干細胞治療視神經脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機對照研究”、與中山大學附屬第六醫院聯合開展“經子宮動脈灌注人骨髓間充質干細胞治療因重度宮腔粘連所致不孕的臨床有效性及安全性研究”，與中山大學孫逸仙紀念醫院聯合開展“人臍帶間充質干細胞治療膝關節骨性關節炎的隨機、雙盲、對照臨床研究”，與南方醫科大學珠江醫院合作開展的“自體骨髓間充質干細胞移植治療缺血性腦卒中安全性和有效性臨床研究”。目前這4項干細胞臨床研究項目均已取得階段性成果，將為賽萊拉未來更多針對重大難治性疾病的干細胞新藥研發打下堅實基礎。（文穗）