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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海美杰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是2023年上海市獲批的第三個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。該醫(yī)療器械是全球首款“多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖上海交通大學(xué)教授徐學(xué)敏團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)多年科研探索，通過熱劑量精準(zhǔn)控制實(shí)施消融治療規(guī)劃，有機(jī)融合組織冷凍和射頻加熱技術(shù)，在國(guó)際上首次提出多模態(tài)熱物理免疫治療的理念和方法。前期，徐學(xué)敏團(tuán)隊(duì)協(xié)同復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授李文濤團(tuán)隊(duì)，以科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“影像引導(dǎo)的多模態(tài)消融治療實(shí)體腫瘤臨床解決方案”為依托，通過多次技術(shù)迭代，反復(fù)應(yīng)用驗(yàn)證，成功研發(fā)集超低溫冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從理論到實(shí)踐的技術(shù)創(chuàng)新。

獲批上市產(chǎn)品圖 上海市藥監(jiān)局 供圖該產(chǎn)品由上海美杰醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)申報(bào)，并于2020年11月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對(duì)目標(biāo)病灶預(yù)冷凍，后續(xù)進(jìn)行射頻加熱并對(duì)過程精確控制，從而實(shí)現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達(dá)到病灶精準(zhǔn)治療效果。該產(chǎn)品通過對(duì)消融針設(shè)計(jì)優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實(shí)現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實(shí)現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準(zhǔn)測(cè)量與實(shí)時(shí)反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實(shí)現(xiàn)射頻電磁場(chǎng)屏蔽，在完全消融腫瘤的同時(shí)，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對(duì)預(yù)冷凍和射頻加熱過程的精準(zhǔn)控制，還可實(shí)現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。上海藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

目前，上海市共有81個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審查通道；有36個(gè)Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

近期，市藥監(jiān)部門正深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)行動(dòng)（提質(zhì)增效2.0），已會(huì)同浦東新區(qū)、長(zhǎng)寧、普陀、寶山、嘉定等區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，深入部分“1+5+X”重點(diǎn)特色園區(qū)，連續(xù)組織多場(chǎng)“點(diǎn)單式”培訓(xùn)和“面對(duì)面”答疑活動(dòng)，及時(shí)解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)審評(píng)等環(huán)節(jié)的疑問。接下來，市藥監(jiān)部門將繼續(xù)借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，集合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，聚焦企業(yè)需求，通過集中培訓(xùn)和點(diǎn)對(duì)點(diǎn)咨詢互補(bǔ)，理論和實(shí)戰(zhàn)結(jié)合等多種形式，不斷提升企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系管理能力，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路，把問題解決在“注冊(cè)”前。

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