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華潤雙鶴（600062）于6月15日發布公告稱，近日，華潤雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B02975),全資子公司武漢濱湖雙鶴藥業有限責任公司(以下簡稱“濱湖雙鶴”)收到了國家藥監局頒發的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00828)。相關情況如下：

一、小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) 小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)為靜脈用胃腸外營養輸液，適用于需要全腸外營養的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營養支持。華潤雙鶴于2021年12月21日向國家藥監局提交仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年6月8日獲得國家藥監局批準通過一致性評價。 截至本公告日，華潤雙鶴就小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)開展一致性評價累計研發投入為人民幣1,246.45萬元(未經審計)。

二、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人和 1 個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持。 濱湖雙鶴于2021年5月26日向國家藥監局提交丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液的上市申請，于2021年6月2日獲得受理通知書，并于2023年6月7日獲得國家藥監局批準。根據國家相關政策規定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。 截至本公告日，公司針對丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液累計研發投入為人民幣3,423萬元(未經審計)。

瀟湘晨報綜合