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華潤(rùn)雙鶴（600062）于6月15日發(fā)布公告稱，近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)雙鶴”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B02975),全資子公司武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“濱湖雙鶴”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2023S00828)。相關(guān)情況如下：

一、小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) 小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)為靜脈用胃腸外營(yíng)養(yǎng)輸液，適用于需要全腸外營(yíng)養(yǎng)的嬰幼兒(包括低出生體重兒)及小兒的營(yíng)養(yǎng)支持。華潤(rùn)雙鶴于2021年12月21日向國(guó)家藥監(jiān)局提交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”)申請(qǐng)，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年6月8日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 截至本公告日，華潤(rùn)雙鶴就小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,246.45萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

二、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液

丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液是一種短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人和 1 個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。 濱湖雙鶴于2021年5月26日向國(guó)家藥監(jiān)局提交丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的上市申請(qǐng)，于2021年6月2日獲得受理通知書，并于2023年6月7日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 截至本公告日，公司針對(duì)丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液累計(jì)研發(fā)投入為人民幣3,423萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

瀟湘晨報(bào)綜合