評論員文章

延安市市場監督管理局依法查處了一起某醫院使用未依法注冊的醫療器械案件，有力打擊了違法使用醫療器械的行為，有效保障了患者的生命健康權益。

案情簡介

(相關資料圖)

該局執法人員在某醫院醫療美容治療區檢查時，發現該醫院使用的“電子注射器”機身上同時貼有中文和外文標簽，但兩張標簽標示的型號、規格不一致。執法人員經比對該產品機身標簽注冊證編號及該院提供的注冊證等產品證明文件，發現多處信息存疑，隨后通過國家藥品監督管理局官網對上述“電子注射器”信息進行進一步比對，初步判斷該“電子注射器”的《醫療器械注冊證》系偽造。

經過進一步調查確認，該“電子注射器”所貼的進口醫療器械注冊證系上游經營企業偽造，該醫院涉嫌使用未依法注冊的醫療器械。延安市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項規定，給予該醫院沒收涉案電子注射器并處罰款137500元的行政處罰。同時，對其上游公司偽造醫療器械注冊證及經營未依法注冊醫療器械的違法問題，依法進行了另案查處。

以案說法

隨著現代醫療科技的發展，新型醫療設備在醫學診療活動中的使用頻率大大提高。各種醫療器械的不斷出現，雖給臨床帶來了極大便利，但也具有很高的風險。個別企業、醫療機構在各種利益誘導下，生產、經營或者使用未經注冊、不符合標準的醫療器械，由于醫療器械質量無法保證，可能會給患者的生命健康帶來不可估量的損害。

按照風險程度不同，國家對醫療器械實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，僅對產品進行備案管理便可實現有效監管。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。因此，國家對第二類、第三類醫療器械均實行產品注冊管理。根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》的相關規定，生產第二類醫療器械，應當經省級藥品監督管理部門審查批準并發給醫療器械注冊證；生產第三類醫療器械，以及進口第二類、第三類醫療器械，應當經國家藥品監督管理局審查批準并發給醫療器械注冊證。醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

本案中，該醫院使用的“電子注射器”，安全風險程度高，屬于第三類醫療器械，在生產或進口前，應當經國家藥品監督管理局批準，取得醫療器械注冊證后方可生產、銷售和使用。醫療機構作為醫療器械使用單位，應當按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立進貨查驗記錄制度。購進醫療器械時，應當履行進貨查驗義務，查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。

相關法律規定

《醫療器械監督管理條例》

第四十五條　醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

第五十五條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第八十六條　有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；

（二）未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械；

（四）在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械；

（五）委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托生產企業的生產行為進行管理；

（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。