評論員文章

中國醫藥創新研發直面人民生命健康，是全面推進健康中國戰略中不可或缺的一環。

2022年11月17日，第七屆DIA中國藥物研發創新大會（CDDI）在北京順利開幕，大會以“新格局、 新機遇、新靶點、新技術、新治療、新轉化”為核心詞，特設九大專題，邀請政、醫、產、研等多領域的專家學者匯聚一堂，從當前我們面臨的時代背景、我國藥物研發的現狀、臨床需求痛點出發，就如何以臨床需求及價值為引導，回歸源頭創新，做真正能滿足患者需求的好藥、創新藥進行了深入探討與觀點碰撞，為促進我國醫藥創新研發，更好地保障人民健康帶來了更多的新理念、新思路、新方向和新策略。

本次大會為2022年北京·昌平生命科學國際高峰論壇系列活動，在大會學術交流活動開始前，北京昌平區支現偉區長也為大會進行致辭。支區長對此次CDDI的舉辦表示了高度認可，希望能乘此次大會的東風，加快推進一系列醫藥相關重點項目，與更多科學家、企業家一起，攜手打造北京醫藥健康產業的“核爆點”。

高博醫療集團臨床研究中心作為專注于打造“醫產研”一體化的醫療服務與科技創新平臺，在本屆大會上聚焦于創新藥物的早期臨床研究階段，主辦了“創新藥早期臨床研究瓶頸的突破”與“創新藥物心臟安全評價論壇（ICH E14 & S7B）”兩大專題論壇，邀請領域內的資深專家分享就創新藥物早期研發過程中的臨床藥理、同位素示蹤研究與心臟安全評價等話題展開學術報告與熱點討論，為與會者帶來了這一領域的政策及前沿理念的解讀、實踐經驗的分享。

關注創新藥早期研究階段，推動臨床研究與新技術融合發展

在藥物的早期臨床研究階段，安全性評價是核心內容之一，其中，對于藥物心臟安全性的評價，特別是在抗腫瘤藥物研發領域，近年來越來越受到重視。

在本屆大會上，高博醫療集團臨床研究中心首席醫學官侯杰博士和CLARIO（原ERT & Bioclinica）副總裁翁莉女士作為主席，為大家帶來了“創新藥物心臟安全性評價論壇（ICH E14 & S7B）”，5位來自該領域內專家針對該領域的法規、常用評價方法、相關臨床試驗及其流程管理等備受關注的話題進行了學術分享。

“當前中國生物醫藥行業火熱發展，審評審批制度及政策的不斷落地，創新藥物研發過程中安全性評價日益引起重視，新藥的心臟安全值得研究團隊及研究者關注。ICH E14將于明年7月在中國落地實施，意味著心臟安全評價是各類新藥臨床研究需要考察的一個重要的因素，技術標準全面與國際接軌，但心臟安全評價也是創新藥早期臨床研究中難度較高的環節之一，本次論壇我們從實戰角度出發，共同討論創新藥心臟安全評估相關問題，以期促進創新藥安全高效地研發。”

——侯杰博士

在大會特設的“創新藥早期臨床研究瓶頸突破”分論壇，高博醫療集團臨床研究中心首席科學顧問、原北京協和醫院臨床藥理中心江驥教授出席并擔任論壇主席，Certara中國首席科學官、全國綜合藥物開發部高級副總裁李改玲博士，高博醫療集團臨床研究中心臨床藥理部總監莊銓坤博士、高博醫療集團臨床研究中心臨床藥理部副總監劉雪梅博士分別對臨床藥理學助力創新藥的轉化、放射性同位素技術在創新藥早期臨床研發中的應用、Microdose Cocktail研究平臺助力新藥臨床研發進行了大會報告。

“創新藥物臨床研究周期長、投入高、風險大，除了藥物本身的特性，仍有諸多因素會影響臨床試驗的成敗，早期臨床研究在國內仍處于發展階段，面臨許多挑戰。本次論壇，我們邀請三位講者，從臨床藥理、同位素示蹤研究兩個角度來探討創新藥早期臨床研究，這兩門新興學科在我國相關研究起步較晚，但隨著國內創新藥物研發水平的逐漸發展和藥物上市前監管要求的愈發嚴格，短板在不斷補齊，突破技術瓶頸。”

——江驥教授

回歸源頭創新，高博臨床研究中心為創新藥早期臨床研究賦能

眾所周知，創新藥物研發作為保障國民健康的必不可少的一環，是國家戰略規劃的重點布局方向。也正是國家政策導向的基礎上 ，我們創新藥物研發進入了黃金發展期。根據麥肯錫2020年發布的最新數據，我國新藥研發占全球的13.9%，已位列第二梯隊。

站在新的歷史起點，聚焦以臨床需求及價值為引導，回歸源頭創新，做真正能滿足患者需求的好藥、創新藥，是當前我國的新藥創制面臨的核心課題。這也意味著我們需要從更早期開展臨床研究探索，提升新藥研發的原始創新力。

不可否認的是，早期臨床研究作為創新藥研發過程中的關鍵一環，目前，在這一領域，我國仍處于發展階段，面臨許多挑戰。臨床藥理學作為一門新興學科，已經成為創新藥上市前臨床研究不可缺失的臨床的研究內容。科學合理的臨床藥理學（包括定量藥理）有助于深入理解藥物在體內的作用過程和機制等，從而提高創新藥研發效率和成功率。然而關于臨床藥理的研究內容、研究時機 、總體設計等關鍵問題需要精準的把控。

高博臨床研究中心以專業的團隊、完善的體系與系統，緊密支持國內頂級PI，在早期藥物開發過程中，與藥企、研究者有緊密且深度的互動，將臨床藥理研究納入到整個研發體系，提升整體研發的效率與品質，提高藥物上市的轉化效率，降低研發成本，控制研發風險。高博臨床研究中心希望能以行業參與者的身份，以專業的服務，助力我國創新藥物研制更上新臺階，造福我國甚至全球患者。

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