評論員文章

中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)直面人民生命健康，是全面推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略中不可或缺的一環(huán)。

2022年11月17日，第七屆DIA中國藥物研發(fā)創(chuàng)新大會（CDDI）在北京順利開幕，大會以“新格局、 新機(jī)遇、新靶點(diǎn)、新技術(shù)、新治療、新轉(zhuǎn)化”為核心詞，特設(shè)九大專題，邀請政、醫(yī)、產(chǎn)、研等多領(lǐng)域的專家學(xué)者匯聚一堂，從當(dāng)前我們面臨的時代背景、我國藥物研發(fā)的現(xiàn)狀、臨床需求痛點(diǎn)出發(fā)，就如何以臨床需求及價(jià)值為引導(dǎo)，回歸源頭創(chuàng)新，做真正能滿足患者需求的好藥、創(chuàng)新藥進(jìn)行了深入探討與觀點(diǎn)碰撞，為促進(jìn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，更好地保障人民健康帶來了更多的新理念、新思路、新方向和新策略。

本次大會為2022年北京·昌平生命科學(xué)國際高峰論壇系列活動，在大會學(xué)術(shù)交流活動開始前，北京昌平區(qū)支現(xiàn)偉區(qū)長也為大會進(jìn)行致辭。支區(qū)長對此次CDDI的舉辦表示了高度認(rèn)可，希望能乘此次大會的東風(fēng)，加快推進(jìn)一系列醫(yī)藥相關(guān)重點(diǎn)項(xiàng)目，與更多科學(xué)家、企業(yè)家一起，攜手打造北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“核爆點(diǎn)”。

高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心作為專注于打造“醫(yī)產(chǎn)研”一體化的醫(yī)療服務(wù)與科技創(chuàng)新平臺，在本屆大會上聚焦于創(chuàng)新藥物的早期臨床研究階段，主辦了“創(chuàng)新藥早期臨床研究瓶頸的突破”與“創(chuàng)新藥物心臟安全評價(jià)論壇（ICH E14 & S7B）”兩大專題論壇，邀請領(lǐng)域內(nèi)的資深專家分享就創(chuàng)新藥物早期研發(fā)過程中的臨床藥理、同位素示蹤研究與心臟安全評價(jià)等話題展開學(xué)術(shù)報(bào)告與熱點(diǎn)討論，為與會者帶來了這一領(lǐng)域的政策及前沿理念的解讀、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的分享。

關(guān)注創(chuàng)新藥早期研究階段，推動臨床研究與新技術(shù)融合發(fā)展

在藥物的早期臨床研究階段，安全性評價(jià)是核心內(nèi)容之一，其中，對于藥物心臟安全性的評價(jià)，特別是在抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，近年來越來越受到重視。

在本屆大會上，高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心首席醫(yī)學(xué)官侯杰博士和CLARIO（原ERT & Bioclinica）副總裁翁莉女士作為主席，為大家?guī)砹?ldquo;創(chuàng)新藥物心臟安全性評價(jià)論壇（ICH E14 & S7B）”，5位來自該領(lǐng)域內(nèi)專家針對該領(lǐng)域的法規(guī)、常用評價(jià)方法、相關(guān)臨床試驗(yàn)及其流程管理等備受關(guān)注的話題進(jìn)行了學(xué)術(shù)分享。

“當(dāng)前中國生物醫(yī)藥行業(yè)火熱發(fā)展，審評審批制度及政策的不斷落地，創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中安全性評價(jià)日益引起重視，新藥的心臟安全值得研究團(tuán)隊(duì)及研究者關(guān)注。ICH E14將于明年7月在中國落地實(shí)施，意味著心臟安全評價(jià)是各類新藥臨床研究需要考察的一個重要的因素，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌，但心臟安全評價(jià)也是創(chuàng)新藥早期臨床研究中難度較高的環(huán)節(jié)之一，本次論壇我們從實(shí)戰(zhàn)角度出發(fā)，共同討論創(chuàng)新藥心臟安全評估相關(guān)問題，以期促進(jìn)創(chuàng)新藥安全高效地研發(fā)。”

——侯杰博士

在大會特設(shè)的“創(chuàng)新藥早期臨床研究瓶頸突破”分論壇，高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心首席科學(xué)顧問、原北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心江驥教授出席并擔(dān)任論壇主席，Certara中國首席科學(xué)官、全國綜合藥物開發(fā)部高級副總裁李改玲博士，高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心臨床藥理部總監(jiān)莊銓坤博士、高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心臨床藥理部副總監(jiān)劉雪梅博士分別對臨床藥理學(xué)助力創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)化、放射性同位素技術(shù)在創(chuàng)新藥早期臨床研發(fā)中的應(yīng)用、Microdose Cocktail研究平臺助力新藥臨床研發(fā)進(jìn)行了大會報(bào)告。

“創(chuàng)新藥物臨床研究周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，除了藥物本身的特性，仍有諸多因素會影響臨床試驗(yàn)的成敗，早期臨床研究在國內(nèi)仍處于發(fā)展階段，面臨許多挑戰(zhàn)。本次論壇，我們邀請三位講者，從臨床藥理、同位素示蹤研究兩個角度來探討創(chuàng)新藥早期臨床研究，這兩門新興學(xué)科在我國相關(guān)研究起步較晚，但隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)水平的逐漸發(fā)展和藥物上市前監(jiān)管要求的愈發(fā)嚴(yán)格，短板在不斷補(bǔ)齊，突破技術(shù)瓶頸。”

——江驥教授

回歸源頭創(chuàng)新，高博臨床研究中心為創(chuàng)新藥早期臨床研究賦能

眾所周知，創(chuàng)新藥物研發(fā)作為保障國民健康的必不可少的一環(huán)，是國家戰(zhàn)略規(guī)劃的重點(diǎn)布局方向。也正是國家政策導(dǎo)向的基礎(chǔ)上 ，我們創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)入了黃金發(fā)展期。根據(jù)麥肯錫2020年發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，我國新藥研發(fā)占全球的13.9%，已位列第二梯隊(duì)。

站在新的歷史起點(diǎn)，聚焦以臨床需求及價(jià)值為引導(dǎo)，回歸源頭創(chuàng)新，做真正能滿足患者需求的好藥、創(chuàng)新藥，是當(dāng)前我國的新藥創(chuàng)制面臨的核心課題。這也意味著我們需要從更早期開展臨床研究探索，提升新藥研發(fā)的原始創(chuàng)新力。

不可否認(rèn)的是，早期臨床研究作為創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的關(guān)鍵一環(huán)，目前，在這一領(lǐng)域，我國仍處于發(fā)展階段，面臨許多挑戰(zhàn)。臨床藥理學(xué)作為一門新興學(xué)科，已經(jīng)成為創(chuàng)新藥上市前臨床研究不可缺失的臨床的研究內(nèi)容。科學(xué)合理的臨床藥理學(xué)（包括定量藥理）有助于深入理解藥物在體內(nèi)的作用過程和機(jī)制等，從而提高創(chuàng)新藥研發(fā)效率和成功率。然而關(guān)于臨床藥理的研究內(nèi)容、研究時機(jī) 、總體設(shè)計(jì)等關(guān)鍵問題需要精準(zhǔn)的把控。

高博臨床研究中心以專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、完善的體系與系統(tǒng)，緊密支持國內(nèi)頂級PI，在早期藥物開發(fā)過程中，與藥企、研究者有緊密且深度的互動，將臨床藥理研究納入到整個研發(fā)體系，提升整體研發(fā)的效率與品質(zhì)，提高藥物上市的轉(zhuǎn)化效率，降低研發(fā)成本，控制研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。高博臨床研究中心希望能以行業(yè)參與者的身份，以專業(yè)的服務(wù)，助力我國創(chuàng)新藥物研制更上新臺階，造福我國甚至全球患者。

免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。