近期，恒瑞醫(yī)藥研制的1類創(chuàng)新藥PD-L1單抗SHR-1316艾瑞利®（阿得貝利單抗）獲批上市，用于聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），成為我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑。

據(jù)悉，艾瑞利®（阿得貝利單抗）是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

在抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域中，PD-1/PD-L1抑制劑已經(jīng)成為了常用的一類治療藥物，越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也證明了PD-1/PD-L1通路是能夠真正實(shí)現(xiàn)臨床獲益的靶點(diǎn)。放眼PD-L1賽道，近兩年我國(guó)自主原研的PD-L1產(chǎn)品也終于開(kāi)花結(jié)果，進(jìn)入收獲階段，此次艾瑞利®（阿得貝利單抗）獲批上市便是一次國(guó)產(chǎn)PD-L1的重大突破，不僅成為了我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，更直接打破了進(jìn)口PD-L1抑制劑的壟斷地位，以自主創(chuàng)新推動(dòng)園區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

其實(shí)，早在2021年10月，恒瑞就已宣布艾瑞利®（阿得貝利單抗）治療廣泛期小細(xì)胞肺癌III期研究（SHR-1316-III-301）主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果表明，SHR-1316聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)患者總生存期（OS）。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床，旨在評(píng)估艾瑞利®（阿得貝利單抗）或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性。由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔(dān)任主要研究者。全國(guó)49家中心共同參與。主要研究終點(diǎn)是OS，次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入組462例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受SHR-1316注射液或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑，每3周給藥1次，完成4-6個(gè)周期聯(lián)合治療后，進(jìn)入SHR-1316注射液或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

研究結(jié)果顯示艾瑞利®（阿得貝利單抗）聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期（mOS: 15.3個(gè)月vs 12.8個(gè)月），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)28%，2年生存率高達(dá)31.3%（vs 化療17.2%），除此之外，CAPSTONE-1研究提示，艾瑞利®（阿得貝利單抗）擁有非常良好的安全性，≥3級(jí)的irAE發(fā)生率均不超過(guò)1.8%。這一突破性成果于2022年6月登上國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》雜志，獲得國(guó)內(nèi)外學(xué)界的廣泛認(rèn)可。

此次艾瑞利®（阿得貝利單抗）聯(lián)合化療獲批ES-SCLC的一線治療適應(yīng)癥，充分彰顯了我國(guó)藥物研發(fā)的創(chuàng)新實(shí)力，將引領(lǐng)中國(guó)小細(xì)胞肺癌免疫治療的發(fā)展，也為全球腫瘤患者帶來(lái)了一片曙光。

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