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近期，恒瑞醫藥研制的1類創新藥PD-L1單抗SHR-1316艾瑞利®（阿得貝利單抗）獲批上市，用于聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑。

據悉，艾瑞利®（阿得貝利單抗）是恒瑞自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

在抗腫瘤免疫治療領域中，PD-1/PD-L1抑制劑已經成為了常用的一類治療藥物，越來越多的臨床試驗數據也證明了PD-1/PD-L1通路是能夠真正實現臨床獲益的靶點。放眼PD-L1賽道，近兩年我國自主原研的PD-L1產品也終于開花結果，進入收獲階段，此次艾瑞利®（阿得貝利單抗）獲批上市便是一次國產PD-L1的重大突破，不僅成為了我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑，更直接打破了進口PD-L1抑制劑的壟斷地位，以自主創新推動園區生物醫藥行業發展。

其實，早在2021年10月，恒瑞就已宣布艾瑞利®（阿得貝利單抗）治療廣泛期小細胞肺癌III期研究（SHR-1316-III-301）主要研究終點達到方案預設的優效標準。結果表明，SHR-1316聯合化療對比安慰劑聯合化療可以顯著延長患者總生存期（OS）。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床，旨在評估艾瑞利®（阿得貝利單抗）或安慰劑聯合依托泊苷和卡鉑用于廣泛期小細胞肺癌一線治療有效性和安全性。由吉林省腫瘤醫院程穎教授和中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授共同擔任主要研究者。全國49家中心共同參與。主要研究終點是OS，次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。

本研究共入組462例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受SHR-1316注射液或安慰劑聯合依托泊苷和卡鉑，每3周給藥1次，完成4-6個周期聯合治療后，進入SHR-1316注射液或安慰劑維持治療，直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

研究結果顯示艾瑞利®（阿得貝利單抗）聯合化療可顯著改善患者的總生存期（mOS: 15.3個月vs 12.8個月），降低死亡風險達28%，2年生存率高達31.3%（vs 化療17.2%），除此之外，CAPSTONE-1研究提示，艾瑞利®（阿得貝利單抗）擁有非常良好的安全性，≥3級的irAE發生率均不超過1.8%。這一突破性成果于2022年6月登上國際頂尖學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》雜志，獲得國內外學界的廣泛認可。

此次艾瑞利®（阿得貝利單抗）聯合化療獲批ES-SCLC的一線治療適應癥，充分彰顯了我國藥物研發的創新實力，將引領中國小細胞肺癌免疫治療的發展，也為全球腫瘤患者帶來了一片曙光。

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