評論員文章

歲序常易，華章日新。為滿足我國藥品、醫療器械和化妝品創新發展和監管科學戰略需求，國家藥監局近日公布了第二批重點實驗室名單。

在這份名單中，我省共有5個重點實驗室上榜，加上首批入圍的2個重點實驗室，目前我省共有國家藥監局重點實驗室7個，涵蓋化學藥、中藥、醫療器械、化妝品、疫苗等領域，數量位居西部第一、全國第五。

值得關注的是，我省在積極爭取國家藥監局重點實驗室的同時，還采取“兩條腿”走路的方式，啟動省藥監局重點實驗室建設工作。雙管齊下，有效增強我省藥品監管領域高水平基礎研究和應用研究能力，實現藥品監管方法、檢驗檢測技術、風險分析預警、安全評價等重點領域的科技創新，助推我省醫藥產業和經濟社會高質量發展。

提前行動早布局 “兩條腿”走路，扎實推進國省重點實驗室建設

國家藥監局重點實驗室是藥品監管科學技術創新的重要平臺，是組織開展藥品監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、促進科技成果轉化、帶動藥品檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業龍頭機構。

凡事預則立，不預則廢。“自國家藥監局重點實驗室認定工作啟動以來，我省提前謀劃，密切加強與國家藥監局及相關單位的溝通聯系，積極穩妥推進重點實驗室申報認定工作。”省藥監局相關負責人表示，在推進重點實驗室申報認定工作方面，主要采取“三步走”的方法——一是廣泛動員，組織系統內藥品檢驗檢測機構、高等院校、科研院所、企業積極申報、參與現場答辯、配合現場核查;二是密切協作，對申報單位實驗室建設情況按期協助檢查，開展經驗交流，提高實驗室建設水平;三是加強指導，組織專家對依托單位重點實驗室建設情況進行定期考核，提出改進意見和建議。

業內人士表示，正是因為四川部署早、行動快，推進工作穩妥有效，才能在兩批國家藥監局重點實驗室的申報認定工作中取得較好的成績。

值得關注的是，早在2019年6月，省藥監局就按照服務監管、服務產業，層級協同、錯位發展，統籌資源、提升能力的原則，布局在化學藥、生物制品、中藥等6個領域培育省藥監局重點實驗室。

經過層層篩選，成都市食品藥品檢驗研究院化學藥品質量研究與控制實驗室、宜賓市食品藥品檢驗檢測中心中藥質量控制實驗室、樂山市食品藥品檢驗檢測中心中藥質量研究實驗室脫穎而出，于2021年3月被認定為省藥監局第一批次3個檢驗檢測類重點實驗室。

省藥監局主要負責人表示，接下來要牢牢把握好三個方面，助力省藥監局重點實驗室進一步做大做強：一是明確功能定位。省藥監局重點實驗室主要承擔省級監督抽檢、專項抽檢任務以及項目研究等，為省藥監局監管工作提供重要技術支撐。二是突出特色優勢。創新一批監管新工具、新標準、新方法，盡快形成具有地方特色和明顯優勢的檢驗檢測能力體系，助力醫藥產品研發提速和監管質量提升。三是加強運行管理。省藥監局將積極做好服務與管理，強化考核評價，建立動態調整機制，積極支持重點實驗室的運行和發展。

上述負責人還表示，希望各重點實驗室依托單位科學規劃重點實驗室3-5年建設目標，進一步明確發展方向和任務，加強基礎設施建設，強化人員素質提升，不斷提高科學研究水平，為全省藥品監管和醫藥產業發展貢獻力量。

順應發展謀創新 探索新路，保障人民群眾用藥安全

成都市新文路8號，一棟白色樓房靜靜地矗立在路邊。這是始建于1979年6月的四川省藥品檢驗研究院，40余年來，該院為保障全省人民群眾用藥安全、促進醫藥事業健康發展作出了重要貢獻。

鮮為人知的是，在這棟并不起眼的建筑中，有3個國家藥監局重點實驗室，分別是中成藥質量評價重點實驗室、藥物制劑體內外相關性技術研究重點實驗室、疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室。

“新冠肺炎疫情在全球蔓延，對疫苗的研發、生產和質量控制帶來了新的挑戰。”省藥品檢驗研究院副院長楊蕾表示，疫苗及生物制品是具有生物活性的藥品，其生產過程復雜、生產周期長、質控水平要求高。

最終，在省藥監局的大力支持下，疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室成功進入國家藥監局2021年認定并公布的第二批重點實驗室名單，成為全國唯一的“疫苗及生物制品質量控制與評價重點實驗室”。

楊蕾說，目前實驗室共擁有約13000平方米的試驗場地及各類高精尖等儀器370余臺，接下來將瞄準國際醫學、生物學科技前沿，建立從實驗室研究、產業化生產、產品質量控制到上市后質量再評價的全產業鏈自主創新疫苗及生物制品研制體系，不斷完善疫苗及生物制品全生命周期監管，堅守疫苗及生物制品質量安全底線。

中成藥質量評價重點實驗室和藥物制劑體內外相關性技術研究重點實驗室也各具亮點與特色：前者已形成從藥材種植、采收加工、炮制生產、藥材飲片及中成藥質量控制到上市后質量再評價的全產業鏈研究體系;后者起草了國家衛健委《臨床用藥綜合評價指南》和上百個國家藥品標準，承擔國家及省部級科研項目40項。

搭建平臺聚合力 深度融合，監管科學研究日趨走向深入

無獨有偶。與省藥品檢驗研究院相同，四川大學也有3個國家藥監局重點實驗室獲批，分別是創新藥物臨床研究與評價重點實驗室、組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室、化妝品人體評價和大數據重點實驗室。

四川作為化妝品消費大省，有發展“美麗經濟”的沃土，因此化妝品人體評價和大數據重點實驗室備受外界關注。

四川大學華西醫院化妝品評價中心主任李利表示，實驗室有兩個核心任務：一是在既往20年化妝品人體評價工作的基礎上，進一步構建化妝品人體評價監管科學技術體系;二是著力搭建化妝品動態監管大數據技術平臺，建立關聯性評價，預測產品不良反應風險，提高風險預警技術水平，為快速響應的監管體系提供支撐。

在李利看來，我省化妝品市場廣闊但產業落后，化妝品產業提升潛力巨大，“因此重點實驗室的目標是為西南地區化妝品安全監管提供強有力的技術支撐，為成都打造‘醫美之都’構建強有力的技術保障，為國內外化妝品品牌落戶四川、培育世界知名品牌奠定基礎。”李利說。

四川大學另外2個實驗室也是行業“翹楚”——創新藥物臨床研究與評價重點實驗室，擁有目前全國唯一的涵蓋藥物研發設計、藥物臨床前研究、藥物臨床研究及藥物上市后監測的創新藥物研發全生命周期且各階段均是國家級平臺的研究體系，具有發展成為代表國際領先水平的創新藥物臨床研究與評價研究中心的潛力;組織再生生物材料質量研究與控制重點實驗室的目標則是，在五年內建成一個開放的、國際知名的組織再生材料等新一代生物材料和植入器械監管科學研究平臺、國際交流中心及人才培養中心。

在省藥監局的積極推動下，成都市食品藥品檢驗研究院申報的中藥材質量監測重點實驗室成功入圍首批國家藥監局重點實驗室。該實驗室打破中醫藥文化傳播的技術壁壘，持續加強與歐洲藥典委員會和德國藥品法典委員會的合作，為川產中藥材國際化發展提供技術支撐。

“下一步，我們將打造政、產、學、研‘四位一體’深度融合、協同創新的技術平臺，提高監管部門風險研判和預警能力，同時開發一批具有自主知識產權的科研成果，輻射到全國同行業領域，發揮引領作用。”該實驗室相關負責人表示。