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群賢畢至，精英云集。11月18日，由國家藥品監督管理局指導，中國健康傳媒集團聯合北京市昌平區人民政府共同主辦的2022第二屆醫療器械創新發展峰會召開。此次峰會以“創新發展 質勝未來”為主題，深入研討醫療器械各項法規政策、創新醫療器械技術應用等業內關注的前沿熱點話題，積極探索醫療器械創新發展之路。北京市昌平區委書記甘靖中出席并致辭，國家藥品監督管理局副局長徐景和出席并講話。

甘靖中表示，昌平區是北京建設國際科創中心的重要承載區。近年來，在國家藥監局和北京市藥監局的指導幫助下，昌平區聚焦聚力高端醫療器械賽道，緊抓國家審評審批制度改革、質量安全監管創新等機遇，奮力推動醫療器械產業創新和高質量發展。自2014年對創新醫療器械開辟“綠色通道”以來，昌平區獲批上市的創新器械占全國的十分之一，培育了樂普、萬泰、品馳等一批行業領軍企業，涌現出心血管AI診斷軟件、金屬3D打印骨科植入產品、人工生物心臟瓣膜等一批全國乃至全球首發產品。本屆醫療器械創新發展峰會是推進醫療器械創新發展的國家級會議和專業化平臺，充分體現了國家監管部門對昌平醫藥健康產業的關心與支持，不僅為昌平區推動醫療器械產業發展再上新臺階注入強勁動力，更有利于推動我國從“制械大國”向“制械強國”跨越式發展。

醫療器械是治病救人的特殊產品，事關人民群眾身體健康和生命安全。徐景和指出，黨的十八大以來，國家藥監部門緊緊圍繞“創新、質量、效率、體系和能力”五大主題，持續深化醫療器械審評審批制度改革、完善監管法規制度、推進監管科學研究應用、加強監管能力建設、開展監管國際交流合作，醫療器械監管科學化、法治化、國際化和現代化水平已邁出堅實步伐，鼓勵支持產業創新發展高質量發展的生態建設結出豐碩成果。面對新時代、新征程，要堅持以臨床需求為導向，構建更加有利于醫療器械創新發展高質量發展的制度規范體系；要持續深化醫療器械審評審批制度改革，通過政策引導、科學監管和優化服務，全力支持注冊人把醫療器械新科技轉化為新產品、轉化為生產力，不斷增強我國醫療器械產業核心競爭力；要加快推進治理體系和治理能力現代化，共同開發監管新工具、新標準和新方法，加快監管體系和監管能力建設，加快產品上市步伐；要落實醫療器械注冊人備案人第一主體責任要求，推動企業持續完善并有效運行質量管理體系，全力推進醫療器械產業和監管創新發展高質量發展，更好滿足人民群眾的健康需求。

會上，中國科學院院士、國家納米科學中心主任趙宇亮以“納米醫療器械創新與監管科學研究”為題進行了主旨報告。國家藥監局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明、國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊、國家藥監局醫療器械標準管理中心所長余新華分別圍繞貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，深化醫療器械審評審批制度改革，醫療器械標準、分類、命名、藥械組合產品屬性界定研究進展等內容作了精彩報告。華中科技大學醫療器械監管科學研究院院長張勝民、華南理工大學醫療器械監管科學研究基地常務副主任杭飛、北京積水潭醫院院長蔣協遠則分享了再生醫學材料和3D生物打印技術的創新應用、醫療器械監管科學促進產業創新、骨科手術機器人的創新和臨床應用等醫療器械監管科學研究成果及前沿技術在臨床中的應用。

此外，來自北京昌科華光科技有限公司、北京優腦銀河科技有限公司、珀金埃爾默醫學診斷有限公司的參會代表圍繞醫療器械創新轉化、攻克腦疾病挑戰、醫療器械產業高質量發展等話題進行了交流。

此次峰會由中國醫藥報社、中關村生命科學園管委會、北京昌平科技園發展有限公司承辦，以線上形式召開。峰會旨在打造監管部門和企業互通信息的交互平臺、行業企業交流的展示引領平臺，傳遞、解讀最新、最權威監管動態，分享、交流行業研發最前沿信息，凝聚各方力量和共識，推動貫徹落實國家鼓勵醫療器械創新的政策法規，助力我國醫療器械產業監管科學研究以及醫療器械產業創新發展高質量發展。

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